Câmara avalia liberar venda ao setor privado de vacina sem aval da Anvisa

A Câmara dos Deputados avalia mudança na legislação para permitir que empresários comprem vacinas contra a covid-19 mesmo sem o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em parecer apresentado nesta terça-feira, 6, a deputada Celina Leão (PP-DF) sugere que podem ser comprados imunizantes com aval de uso concedido por qualquer autoridade sanitária estrangeira “reconhecida e certificada” pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Se aprovada, a mudança libera a compra mesmo sem o consentimento da Anvisa, que faz análises próprias sobre segurança e eficácia de vacinas ainda que elas já tenham sido aprovadas em outros países.

Sob forte lobby de empresários e com apoio do presidente da Câmara, Arthur Lira, a Câmara avalia mudar a lei 14.125/2021, sancionada há menos de 1 mês. O texto prevê que a iniciativa privada pode comprara vacinas, mas deve doar todo o volume ao SUS enquanto grupos prioritários são imunizados. Depois, ainda deve entregar metade das doses.

O deputado Hildo Rocha (MDB/MA) apresentou projeto para flexibilizar essas exigências. Em substitutivo a este texto, a deputada Celina Leão abre a possibilidade de doação de somente metade das doses mesmo antes de o SUS terminar de vacinar grupos prioritários. O restante dos imunizantes deve ser aplicado de forma gratuita nos trabalhadores das empresas que comprarem os produtos, segundo as prioridades estabelecidas pelo Plano Nacional de Imunização (PNI). Empresas que não cumprirem a regra estarão sujeitas a multa equivalente a 10 vezes o valor gasto na aquisição dos imunizantes.

Para o médico, advogado sanitarista e pesquisador da Universidade de São Paulo (USP) Daniel Dourado, passar por cima da Anvisa é inconstitucional. “O Estado brasileiro não pode delegar isso a uma autoridade estrangeira. É como se disse que a Anvisa não serve para nada, que se autorizou em outro país, é suficiente. É um drible da vaca na Anvisa, uma solução legislativa é péssima”, afirmou.

Na lei vigente, a iniciativa privada não pode comprar vacinas sem o aval da Anvisa. Há previsão em legislação também recente de a agência acelerar a análise de imunizantes aprovados em uma lista de países ou autoridades com o mais elevado grau de certificação da OMS ou que seja reconhecidas por outros fóruns de agências sanitárias – o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).

Por esta regra, a Anvisa teria sete dias para emitir um parecer sobre o pedido de importação ou uso de vacinas que têm aval nestes países. A agência, porém, pode travar a análise, caso precise de mais documentos, e até negar o pedido, se considerar que não há dados suficientes para comprovar a segurança e eficácia das vacinas.

Partidos de oposição são contra o projeto e tentam barrar a votação da medida nesta terça-feira, 6.

“Querem burlar qualquer avaliação da qualidade da vacina porque nenhuma indústria séria, com vacinas aprovadas, irá vender para empresas porque sabem que, além ser injusto quem tem dinheiro passar na frente e se vacinar antes de que não tem, não querem correr o risco porque sabem que não há nenhuma segurança com esses empresários”, disse o deputado Alexandre Padilha (PT-SP), ex-ministro da Saúde.

Para minimizar críticas, a relatora incluiu no seu texto uma nova regra prevendo que as aquisições feitas pela iniciativa privada com os laboratórios que já venderam vacinas ao Ministério da Saúde só poderão ser pactuadas após o cumprimento integral e entrega dos imunizantes ao governo.