Anvisa aprova uso de imunizante da Janssen, mas rejeita vacina indiana

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade o uso emergencial no Brasil da vacina da Janssen contra a covid-19. Trata-se do único no mercado que garante a proteção em uma só dose, o que pode acelerar a imunização. O governo federal fechou contrato para comprar o produto, mas não há previsão de entrega neste semestre. Na mesma reunião, a agência negou a solicitação do Ministério da Saúde de autorização excepcional e temporária para importar e distribuir a vacina indiana Covaxin.

O contrato do governo federal com a Janssen é para adquirir 38 milhões de doses, que só vão chegar a partir de julho, com previsão de entrega final até dezembro. A vacina contra covid-19 da Janssen, subsidiária da Johnson & Johnson, registrou eficácia global de 66%, e se mostrou eficaz em 85% para casos graves. Trata-se do quarto imunizante aprovado para uso no Brasil – os outros são da Pfizer e Oxford/AstraZeneca, ambos com registro definitivo, e Coronavac, parceria da chinesa Sinovac e do Instituto Butantan, para utilização emergencial. Até agora, no entanto, as duas vacinas americanas não chegaram ao Brasil e a campanha nacional de imunização tem usado apenas a Coronavac e a vacina de Oxford.

Para Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações, o produto da Janssen tem boa eficácia, mas ressalva que não foi tão bem em estudos na África do Sul, provavelmente por causa da variante do coronavírus que estava circulando por lá. “Com ela, a cobertura vacinal pode aumentar muito e outro dado importante é que pode ser conservada entre 2°C e 8°C, o que ajuda bastante na logística.” O especialista ainda lamentou a demora do País na compra. “Demoramos para fechar o acordo de uma vacina que estava sendo estudada aqui. Poderíamos ter tido prioridade na compra, neste momento crítico da pandemia”, frisou.

Denise Garrett, epidemiologista e vice-presidente do Instituto Sabin de Vacina, elogiou a celeridade da Anvisa na análise. “A equipe de carreira da agência tem mostrado uma postura séria, transparente e agindo com rapidez. A aprovação foi guiada pela ciência.”

Na apresentação na Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, ressaltou que “temos dados de que a vacina produziu anticorpos neutralizantes e induziu respostas celulares”. “Também tem respostas de neutralização do Sars-CoV-2 (vírus causador da covid) em 14 dias após a única dose. Entre as dúvidas que ainda devem ser alvo de estudos sobre esse imunizante estão o tempo de duração da proteção, a experiência limitada em mulheres grávidas e a ausência de evidências de que o imunizante previna a transmissão do Sars-CoV-2 de pessoa para pessoa. Também foram destacadas as incertezas sobre a taxa de eficácia do produto contra novas variantes, como a brasileira P.1.

Covaxin

Já a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina Covaxin/BBV152 foi negada. O Ministério da Saúde tem contrato para compra de 20 milhões de doses do imunizante, produzido pela Bharat Biotech, da Índia. “Os dados apresentados não fornecem informações para sabermos a qualidade e a eficácia da vacina contra covid-19. Não se conseguiu demonstrar que o produto cumpriu o requisito de lei. O importador não apresentou todos os documentos necessários”, explicou o relator Alex Machado Campos, diretor da Anvisa.

Para Denise Garrett, isso também mostra o compromisso da agência com a ciência. “É preciso dar os parabéns. O resultado demonstra o compromisso com padrões científicos e integridade do processo. É uma vacina que não tem os dados finalizados, tem apenas análise preliminar de Fase 3, apesar do uso em massa na Índia. Quando olhamos para os padrões de segurança, a Anvisa não teria como aprovar neste momento, apesar da necessidade.” A Bharat diz que o produto apresentou 80,6% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos, conforme dados preliminares.

Na terça, a agência já havia indeferido o pedido de certificação das fábricas do laboratório Bharat Biotech na Índia. Os diretores reforçaram que a equipe da Anvisa enviada para o país da farmacêutica identificou inconformidades no processo de fabricação e pelos dados apresentados aceitar a Covaxin neste momento “seria um risco”.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.