01/fev 09:31
O pedido de registro do imunizante deve ser enviado à Anvisa ainda este ano
A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan teve sua eficácia confirmada em artigo publicado nesta quarta-feira (31) na revista científica New England Journal of Medicine, uma das mais prestigiadas do mundo. Na publicação, os pesquisadores descrevem que o imunizante teve 79,6% de eficácia em prevenir a doença, resultado que já havia sido divulgado pelo Butantan em dezembro de 2022, mas que, agora, ganha maior relevância por ser referendado pela comunidade científica internacional.
Isso porque, para que saia numa revista científica de alto impacto, um estudo precisa ser revisado por outros pesquisadores para garantir que os dados são robustos e confiáveis. “Ter um artigo publicado no New England é um atestado de que o que a gente fez tem relevância e seguiu um rigor na análise dos dados”, diz o infectologista Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan e investigador principal do estudo.
A eficácia de 79,6% é similar à da vacina Qdenga (80,2%), que será oferecida no SUS a partir deste mês. O índice de proteção do imunizante brasileiro foi medido por meio do acompanhamento por dois anos de 16.235 voluntários na faixa etária dos 2 aos 59 anos. A fase 3 do estudo, que teve início em 2016, seguirá até que todos os voluntários completem cinco anos de acompanhamento, o que deve acontecer em junho.
Ainda neste ano
Depois, deve ocorrer a etapa de análise de dados e elaboração do dossiê para submissão do pedido de registro do produto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que deve acontecer ainda neste ano, segundo Kallás. “O nosso prazo é o segundo semestre e a gente tem um alvo que é setembro, mas tem que encarar isso com muita humildade porque, às vezes, precisamos repetir algumas análises, então esse alvo pode ser móvel, mas a gente está trabalhando para tentar antecipar”, destacou.
As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.