31/07/2021 15:36
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu, na sexta-feira (30), pedido para autorização de estudo clínico fase 1 e 2 da vacina SpiNTec. O imunizante é desenvolvido pela equipe do CTVACINAS, parceria entre a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Fundação Ezequiel Dias (Funed).
“Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais”, diz a agência reguladora em nota.
Segundo a Anvisa, antes da formalização do pedido, já haviam sido realizadas reuniões prévias para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina. A última reunião ocorreu no dia 14 de junho. Na ocasião, a “Agência discutiu com os pesquisadores da vacina sobre o andamento dos testes e os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica”.